PMDAと医薬品副作用被害救済制度

前回の健康被害救済制度と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）ではPMDAの業務についてみました。今回はメインの業務である医薬品副作用被害救済制度についてみていきたいと思います。

 

 

医薬品副作用被害救済制度とは

医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図る制度です。

 

 

救済の対象となる医薬品や救済の条件が決められていて、以下のような手順で行われます。

 

1. 給付の請求
2. 医学・薬学的な判定
3. 給付の決定

 

それでは、それぞれを簡単にみていきます。

 

 

給付の請求

健康被害を受けた本人または遺族等が、請求書や診断書など必要な書類をPMDAに送り、医療費等の給付の請求を行います。給付の種類に応じて、請求の期限や請求に必要な書類等が定められています。

 

ただし、なんでもかんでも医薬品副作用被害救済制度が適応になるわけではなく、給付を請求するにあたって以下の条件などを満たしていないといけません。

 

• 適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限られる。
• 薬機法で規定される医薬品であって、厚生労働大臣の指定する抗がん剤など、動物用医薬品等を除いたもの
• 発生した副作用が入院を要する程度以上の医療を必要とすること
• 予防接種法に基づく予防接種による健康被害でないこと(予防接種による健康被害の場合は予防接種法に基づく救済を受けることになる)
• 原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者があることが明らかでないこと。(賠償責任者が明らかな場合は、その賠償責任者が健康被害者に対して損害賠償を行う)

 

医学・薬学的な判定

PMDAは給付の請求があった健康被害について、その健康被害が先ほどのような医薬品副作用被害救済制度の給付条件を満たしているかなど医学・薬学的な判定の申し出を厚生労働大臣に行います。厚生労働大臣はPMDAからの判定の申し出に応じ、薬事審議会（副作用・感染等被害判定部会）に意見を聴いて判定します。

 

給付の決定

PMDAは、厚生労働大臣による医学・薬学的判定に基づいて給付の支給の可否を決定します。医療費、医療手当、障害年金、遺族年金、葬祭料などの種類があります。

 

まとめ

• 医薬品副作用被害救済制度は適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限られる。またその他にも給付の請求を行うにあたり条件がある。