薬機法総論

前回の薬剤師をとりまく法の構成では、薬剤師が関わる法の全体像を見ました。今回はいよいよ薬機法についてみていきたいと思います。

 

 

薬機法とは

薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略で、その名の通り医薬品や医療機器などに関わる法律です。

 

薬機法の目的は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などの品質、有効性、安全性の確保などを通して、保健衛生の向上を図ることです。

 

そして、薬機法では以下の言葉などの定義も記載があります。

 

• 医薬品
• 医薬部外品
• 化粧品
• 医療機器
• 指定薬物
• 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器

 

全文載せるとダラダラになるので、必要なところ以外は割愛してコンパクトにまとめました。

 

 

医薬品

薬機法では医薬品は以下のものと定義されています。

 

• 日本薬局方に収められている物
• 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物
• 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物

 

補足として例をあげると、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物はツベルクリンなどの検査薬や、インフルエンザのワクチンなどになります。また人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物は、避妊薬などがあります。

 

医薬部外品

薬機法の医薬部外品をまとめると、作用が緩和であって使用目的が決まっているものと言えます。

 

イメージとしてはOTCをイメージしてもらえればいいかと思います。

 

化粧品

薬機法の化粧品をまとめると、化粧に使って人体に対する作用が緩和なものと言えます。

 

これもいわゆる化粧品がイメージできれば問題ないかと思います。

 

医療機器

薬機法の医療機器をまとめると、人体に使用する医療器具などで政令で定めるものと言えます。

 

医療器具のイメージとしては、医療用品、衛生用品、歯科材料などがあたります。医療機器の具体例としては、心臓のペースメーカー、X線治療装置、医療脱脂綿、ピンセットなどです。

 

指定薬物

薬機法の指定薬物をまとめると、中枢作用や危険発生の可能性があるものと言えます。

 

指定薬物のイメージとしては脱法ドラッグがこれに該当します。ちなみに、麻薬、向精神薬、覚せい剤などはまた別枠で規制されているので指定薬物ではありません。

 

希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器

薬機法の希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器をまとめると、対象者が一定数以下のまれな疾患に対して使われるもので、厚生労働大臣が指定するものと言えます。

 

希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器は、製薬企業からすると対象患者が少なくコスパが悪くなってしまうため、国が研究試験資金の確保や税制上の特別措置などを行っています。

 

まとめ

• 薬機法の目的とは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などの品質、有効性、安全性の確保などを通して、保健衛生の向上を図ること