薬機法、製造販売の承認

前回の薬機法、製造業の許可では、いわゆる薬を作る工場の許可についてみました。今回は薬機法における製造販売の承認についてみていきたいと思います。

 

 

製造販売の承認

製造販売業の許可が製薬会社の許可、製造業の許可が工場ときました。ここまでくると混乱するのですが、製造販売の承認とは物質(作るもの)の承認となります。

 

製造販売の承認は品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。

 

• 原則として承認が必要；医薬品、医薬部外品、医療機器
• 原則として承認は不要；化粧品

 

一部例外はありますが、化粧品以外は原則として承認を受ける必要があるということです。

 

 

製造販売の承認基準

ここまでやっている皆さんであればわかると思いますが、製造販売も以下のような基準をクリアしないと承認を受けられません。

 

• 製造販売業の許可を受けている
• 製造業の許可または外国製造業の認定を受けている
• 承認拒否自由に該当しない
• 政令で定めるものは、その製造所がGMPに適合している

 

これらの審査は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)が行いますが、承認を与えるがどうかについては、審査の報告を受けた厚生労働大臣が薬事食品衛生審議会の意見を聞いて行います。

 

厚生労働大臣が特に重要と認める希少疾病用の医薬品や医療機器などが他の医薬品より優先的に審査を受けられます。また重大な疾病の拡大防止など、緊急性があるものについては特例承認が認められることもあります。

 

製造販売業の許可を受けている

製造販売業の許可、つまり製薬会社として許可を受けている必要があります。

 

製造業の許可または外国製造業の認定を受けている

製造業の許可、つまり工場の許可をうけている必要があります。

 

承認拒否自由に該当しない

申請するものの名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性が問題がない必要があります。

 

政令で定めるものは、その製造所がGMPに適合している

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関わる省令(GMP；Good Manufacturing Practice)とは、医薬品や医療機器などを作るうえで守らなければいけないルールが具体的に載せられているものです。

 

まとめ

• 製造販売の承認とは物質(作るもの)の承認をさす
• 製造販売の承認は品目ごとに厚生労働大臣が与えるが、薬事食品衛生審議会の意見を聞いて行う。
• 製造販売の承認基準には製造販売業の許可、製造業の許可、品質有効性安全性、GMPへの適合などがある。