薬機法、医薬品の表示や広告

前回の薬機法、毒薬と劇薬の取り扱いでは、毒薬などのルールについてみました。今回は医薬品の表示や広告についてみていきたいと思います。

 

 

医薬品の表示

原則として医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に以下の項目の記載が必要です。

 

• 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
• 名称
• 製造番号又は製造記号
• 重量、容量又は個数等の内容量
• 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
• 要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
• 一般用医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
• 基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
• 基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
• 日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称及びその分量
• 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
• 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
• 厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
• 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限

 

内容量が一定量以下のアンプルなど、記載する面積が狭くて難しいものは、一部の項目の記載を省略することができます。

 

医薬品の広告

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の広告について、以下の項目は何人も広告してはならないとされています。

 

• 名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布すること
• 医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布すること
• 堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いること

 

たまに医薬部外品などで、この広告ルールに違反するようなあやしいものがみられますが、薬機法では禁止されているので注意が必要です。

 

まとめ

• 原則として医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に記載する項目が薬機法で決まっている
• 薬機法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品で虚偽や誇大な広告を禁止している。