薬機法、製造販売業の許可

前回の薬機法、一般用医薬品の違いでは、一般用医薬品の取り扱いについてみました。今回は薬機法における製造販売業についてみていきたいと思います。

 

 

製造販売業の許可

まず製造販売業者とは、医薬品などを市場に供給するものです。つまり、製薬企業などが製造販売業者のイメージになります。

 

製造販売業者が自社製品を作り、市場に供給しようとする場合にはその製品に適合する許可を厚生労働大臣に受けなければなりません。許可の種類には以下のようなものがあります。

 

• 処方箋医薬品；第一種医薬品製造販売業許可
• 処方箋医薬品以外の医薬品；第二種医薬品製造販売業許可
• 医薬部外品；医薬部外品製造販売業許可
• 化粧品；化粧品製造販売業許可

 

製造販売業の許可の有効期間は、「三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければならない」とわけのわからない記載がありますが、政令では5年となっています。

 

 

製造販売業の許可基準

製造販売業は、市場に医薬品を供給するわけですから、例えば偽物などを流通させるようなめちゃくちゃな製薬企業であっては困ります。そのため製造販売業も薬局開設と同じように以下のような許可基準があります。

 

• 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合
• 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理が、厚生労働省令で定める基準に適合
• 申請者の人的要件

 

医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合

許可を受けようとする薬などの品質管理の方法が問題ないかということです。

 

品質管理の方法は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(GQP；Good Quality Practice)で具体的で決められていて、品質保証部門や品質保証責任者を置くなどして、市場に出荷する製品の品質が確保されるよう適正な管理をするようなルールとなっています。

 

医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理が、厚生労働省令で定める基準に適合

許可を受けて市場に出た薬の安全性が問題ないかということです。

 

製造販売後安全管理の方法は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP；Good Vigilance Practice)で具体的に決められていて、新薬の販売開始から6か月間は医療関係者に適正な使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化するなどをしています。

 

申請者の人的要件

薬局開設と同じく人格が歪んでないかの要件です。以下に該当する場合は許可を受けられません。

 

• 薬局開設許可取り消し処分を受けたもの
• 禁固刑以上の刑に処せられたもの
• 薬機法などの関連法律に違反する行為をしたもの
• 成年被後見人、麻薬・大麻・あへん・覚せい剤の中毒者
• 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

 

のちに色々とG●Pが出てきて混乱しますが、英語の意味をしっかり理解できていれば問題ありません。でもそれすら面倒な人向けにゴロです。

 

• キューバで製造販売

 

 

• キュー；G「Q」P
• バ；G「V」P
• 製造販売；製造販売業

 

イメージ作りの物語を。怪しい新薬をキューバで製造販売したというお話です。

 

まとめ

• 製造販売業の許可は厚生労働大臣に受け、5年ごとに更新が必要
• 製造販売業の許可基準には、GQP、GVP、申請者の人的要件などがある。