薬機法、製造業の許可

前回の薬機法、製造販売業の許可では、製薬会社の許可についてみました。今回は薬機法における製造業についてみていきたいと思います。

 

 

製造業の許可

まず製造業とはなんなのかというと、薬を作る工場をイメージしてください。製造業の許可は厚生労働大臣が、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与えます。

 

つまり前回やった製造販売業(製薬会社)は許可を受けただけでは、薬を自社で作ることができず、また別に工場は工場で許可を受ける必要があるということです。

 

製造業の許可を受けた後、区分を変更や追加をする場合は、事前に厚生労働大臣の許可を得なければなりません。

 

製造業の許可の期間についても、「三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受ける」とわけのわからない記載になっていますが、5年ごとと前回の製造販売業の許可の有効期間と同じです。

 

 

製造業の許可基準

製造販売業と同じく工場である製造業もめちゃくちゃな管理などをしていたら、市場に変な薬が出回ってしまうので以下のような許可基準があります。

 

• その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合
• 申請者の人的要件

 

その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合

申請しようとする工場の構造設備が問題ないかということです。例えば、以下のような構造設備の基準があります。

 

• 工場内の明るさ
• 防じん防虫に対する設備
• 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具

 

要するに、薬を作る工場ですから異物が混ざったり、廃棄物などを工場外へ変に垂れ流ししていないかなどが構造設備にあげられているわけです。

 

申請者の人的要件

薬局開設と同じく人格が歪んでないかの要件です。以下に該当する場合は許可を受けられません。

 

• 薬局開設許可取り消し処分を受けたもの
• 禁固刑以上の刑に処せられたもの
• 薬機法などの関連法律に違反する行為をしたもの
• 成年被後見人、麻薬・大麻・あへん・覚せい剤の中毒者
• 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

 

まとめ

• 製造業の許可は厚生労働大臣が、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。更新は5年ごとで許可を受けた区分を変更したりする時は事前に厚生労働大臣の許可が必要
• 製造業の許可基準に、構造設備や申請者の人的要件などがある。