法規のまとめ

薬剤師や医療従事者はなんでもかんでも医療をやっていいわけではありません。つまり倫理観が求められます。今回は過去の歴史なども含めて医療倫理やインフォームドコンセントについてみていきたいと思います。医療倫理に係る規定医療従事者がもつべき倫理規定などには以下のようなものがあります。ヒポクラテスの誓いニュル...

ヒトは生まれた後、いつかは死にます。死に方というのは人それぞれであり、そこには様々な倫理観が求められます。今回は死に関わる倫理的な問題についてみていきたいと思います。今回は死に関わる単語として、安楽死、尊厳死、脳死の3つについて確認します。安楽死安楽死とは助かる見込みのない患者を本人の希望に従って、...

前回のヒポクラテスの誓い、ニュルンベルク網領、ヘルシンキ宣言、リスボン宣言とは？で、医療従事者に関わる倫理規定をみました。今回は特に薬剤師に関わる倫理規定についてみていきたいと思います。薬剤師に関わる倫理規定薬は治療において、有効性などのプラスの面をもつのと同時に、副作用などのマイナスの面も併せ持ち...

前回の薬剤師網領、薬剤師倫理規定、国際薬剤師・薬学連合薬剤師倫理規定、薬局業務運営ガイドラインとは？では薬剤師が守るべき倫理についてみました。では薬剤師がこれらの倫理的な問題や果たすべき責務ができなかったときはどのような罪に問われるのでしょうか？今回は薬剤師が法的責任で問われる可能性のあるものについ...

前回の薬剤師が関わる法的責任のまとめでは、民法などを見ました。民法では故意や過失により生じた被害を賠償するものでしたが、物自体に欠陥がある場合はどうなるでしょうか？今回は製造物責任法(PL法)についてみていきたいと思います。製造物責任法(PL法)製造物責任法(PL法)は製造物の欠陥により人の生命、身...

前回の薬剤師が関わる法的責任のまとめでは、薬剤師は民法や刑法に関わることを見ました。今回は刑法のうち、秘密漏示罪に関わる個人情報の取り扱いについてみていきたいと思います。個人情報の保護に関する法律個人情報の取り扱いについては、「個人情報の保護に関する法律」があり、この法律では個人情報の適正な取り扱い...

薬剤師は、薬機法や薬剤師法などの様々な法律に関わります。では、これらの法律などの構成はどうなっているのでしょうか？今回は法の構成についてみていきたいと思います。中学校や高校の社会などのレベルかと思うので、余裕な方は飛ばしてください。法の構成まず薬剤師関係なく、日本における法体系は憲法を頂点としたピラ...

前回の薬剤師をとりまく法の構成では、薬剤師が関わる法の全体像を見ました。今回はいよいよ薬機法についてみていきたいと思います。薬機法とは薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略で、その名の通り医薬品や医療機器などに関わる法律です。薬機法の目的は医薬品、医薬部外品...

前回の薬機法総論では、薬機法の目的などを確認しました。今回は薬機法のなかの薬局についてみていきたいと思います。薬局の定義薬機法における薬局の定義とは、ざっくり言うと医薬品の調剤と販売をするところとされています。皆さんのよくイメージする薬局と同じです。ただし、薬機法では病院、診療所、飼育動物診療施設の...

前回の薬機法、薬局の定義と開設許可では、薬局開設の要件などをみました。今回は薬機法における薬局の管理者や開設者についてみていきたいと思います。薬局の開設者前回では薬局開設の申請者がまともな人でないと申請できないという話をしました。薬局開設の申請が無事に通り、開設者となる場合、以下のようなルールが薬機...

前回の薬機法、薬局の開設者と管理者では、開設者の義務などについてみました。今回は薬機法における医薬品の販売業の違いについてみていきたいと思います。登録販売者登録販売者は一般用医薬品の販売などに必要な資格で、厚生労働省令で定める試験を受けて合格したものがなることができます。試験に合格したうえで、都道府...

前回の薬機法、一般用医薬品の違いでは、一般用医薬品の取り扱いについてみました。今回は薬機法における製造販売業についてみていきたいと思います。製造販売業の許可まず製造販売業者とは、医薬品などを市場に供給するものです。つまり、製薬企業などが製造販売業者のイメージになります。製造販売業者が自社製品を作り、...

前回の薬機法、製造販売業の許可では、製薬会社の許可についてみました。今回は薬機法における製造業についてみていきたいと思います。製造業の許可まず製造業とはなんなのかというと、薬を作る工場をイメージしてください。製造業の許可は厚生労働大臣が、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与え...

前回の薬機法、製造業の許可では、いわゆる薬を作る工場の許可についてみました。今回は薬機法における製造販売の承認についてみていきたいと思います。製造販売の承認製造販売業の許可が製薬会社の許可、製造業の許可が工場ときました。ここまでくると混乱するのですが、製造販売の承認とは物質(作るもの)の承認となりま...

前回の薬機法、製造販売の承認では医薬品や医療機器などの承認についてみました。今回は薬機法における再審査や再評価についてみていきたいと思います。再審査とは再審査の前に新医薬品を例に、市場に出回るまでの流れを見ましょう。非臨床試験で動物などでデータを集めて問題なければ、臨床試験でヒトに対するデータを集め...

前回の薬機法、再審査と再評価の違いでは再審査などについてみました。今回は、薬機法における毒薬と劇薬の取り扱いについてみていきたいと思います。毒薬と劇薬の定義まず毒薬と劇薬の定義から確認します。毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「毒薬」という。）は...

前回の薬機法、毒薬と劇薬の取り扱いでは、毒薬などのルールについてみました。今回は医薬品の表示や広告についてみていきたいと思います。医薬品の表示原則として医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に以下の項目の記載が必要です。製造販売業者の氏名又は名称及び住所名称製造番号又は製造記号重量、容量又は個数等の...

前回の薬機法、医薬品の表示や広告では医薬品の表示についてみました。今回は特定生物由来製品の取り扱いについてみていきたいと思います。生物由来製品と特定生物由来製品の違い生物由来製品と特定生物由来製品の違いを知るために、それぞれの定義を見ましょう。生物由来製品とは人その他の生物（植物を除く。）に由来する...

前回の薬機法、特定生物由来製品の取り扱いまでで薬機法のメインとなる項目を見てきましたが、薬剤師は薬機法だけでなく薬剤師法にもかかわりがあります。今回より薬剤師法についてみていきたいと思います。まず、薬剤師とは何なのかについてみていきたいと思います。医薬分業薬剤師とはなんぞやと考える前に医薬分業とその...

前回の薬剤師法、薬剤師になるにはでは、薬剤師とはなんぞやということをまとめました。今回は薬剤師法における薬剤師の業務についてみていきたいと思います。調剤薬剤師法において、薬剤師でない者は、販売又は授与の目的で調剤してはならない。ただし、医師若しくは歯科医師が次に掲げる場合において自己の処方箋により自...

前回の薬剤師法、薬剤師の業務(調剤、疑義紹介)までで薬剤師法をみてきました。薬機法と薬剤師法で薬剤師に関わる法律が終わりかと思いきや、まだあります。それが医療法です。今回から、医療法の中で薬剤師が関わるものについてみていきたいと思います。医療法とは医療法とは、医療を受ける者の利益の保護及び良質かつ適...

前回の医療法、薬剤師が関わるもののまとめでは医療法についてみました。今回は引き続き薬剤師に関係あるものとして、医師法の中で薬剤師が関わるところをみていきたいと思います。医師の任務医師法において、医師は、医療及び保健指導を掌ることによつて公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もつて国民の健康な生活を確保する...

前回の医師法、無診察処方は違法であるでは医師法についてみました。今回も薬剤師が関わる法律として、安全な血液製剤の安定供給の確保に関する法律についてみていきたいと思います。安全な血液製剤の安定供給の確保に関する法律とは安全な血液製剤の安定供給の確保に関する法律とは、血液製剤の安全性の向上、安定供給の確...

前回の安全な血液製剤の安定供給の確保に関する法律、採血や献血のルールでは、血液製剤などの法律を確認しました。今回は薬剤師にとって重要な麻薬及び向精神薬取締法をみていきたいと思います。麻薬や向精神薬はうまく使えば武器になる一方、不適切に使うと心身への影響がとても大きい薬です。特に近年、若者達がオーバー...

前回の麻薬及び向精神薬取締法、麻薬の流通ルートでは、麻薬取扱者などを見ました。今回は麻薬の譲受や譲渡についてみていきたいと思います。麻薬の輸出入麻薬輸入業者や麻薬輸出業者が、その都度厚生労働大臣の許可を受けて麻薬の輸出入を行うのが原則となります。その他にも入出国する者が、自己の疾病の治療の目的で携帯...

前回の麻薬及び向精神薬取締法、麻薬の譲受や譲渡では譲渡や譲受を見ました。今回は麻薬の管理についてみていきたいと思います。まずは麻薬処方箋からです。麻薬処方箋麻薬処方箋の記載事項には以下のようなものがあります。患者の氏名、年齢（または生年月日）患者の住所麻薬の品名、分量、用法、用量（投薬日数を含む）処...

前回の麻薬及び向精神薬取締法、麻薬の管理や廃棄までで麻薬に関するルールを見てきました。今回は向精神薬についてみていきたいと思います。軽視するわけではありませんが、麻薬より厳しいルールではないので、今回は一気にまとめてみていきます。向精神薬取扱者とは麻薬取扱者と同様に、向精神薬を取り扱うことができるも...

前回の麻薬及び向精神薬取締法、向精神薬の譲渡や廃棄では向精神薬についてみました。今回は覚せい剤についてみていきたいと思います。覚せい剤は覚せい剤取締法によってルールが定められています。覚せい剤を取り扱うことのできるものまず覚せい剤にはフエニルアミノプロパン、フエニルメチルアミノプロパン及び各その塩類...

前回の覚せい剤取締法、覚せい剤は薬局では扱えないでは覚せい剤についてみました。今回は覚せい剤原料についてみていきたいと思います。覚せい剤原料を取り扱うことができるものまず覚せい剤原料の代表例には以下のようなものがあります。10%を超える1-フェニル-2-メチルアミノプロパノール-1 その塩類及びこれ...

前回の覚せい剤取締法、調剤済み覚せい剤原料の廃棄では覚せい剤原料についてみました。今回は大麻とあへんについてみていきたいと思います。大麻取扱者とはまず大麻は大麻取締法で規定されています。大麻取締法における大麻とは、大麻草（カンナビス・サティバ・エル）及びその製品を言います。ただし、大麻草の成熟した茎...

前回の大麻取締法、あへん法、甲種研究栽培者と乙種研究栽培者の違いでは、大麻やあへんについてみました。今回は毒物や劇物についてみていきたいと思います。毒薬や劇薬とは違うので注意してください。毒物や劇物を取り扱うもの毒物や劇物は毒物及び劇物取締法で規定されていて、毒物の中でも特に毒性が高いものを特定毒物...

前回の毒物及び劇物取締法、薬剤師は毒物劇物取扱責任者になれるでは、毒物や劇物を取り扱える業者についてみました。今回は毒物や劇物の取り扱いについてみていきたいと思います。毒物や劇物の表示毒物又は劇物の容器及び被包に、以下のような表示となっています。毒物；「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもつて「毒物」...

前回の毒物及び劇物取締法、毒物や劇物の表示や取り扱いでは、劇物と毒物の取り扱いについてみました。今回は毒物と劇物の譲渡や譲受についてみていきたいと思います。毒物と劇物の譲渡や譲受毒物と劇物の譲渡や譲受について、2つのパターンがあります。毒物劇物営業者から他の毒物劇物営業者への譲渡毒物劇物営業者から毒...

薬は病気を治すために有効な作用もありますが、副作用もあります。そして、医薬品が適正に使われて生じた副作用のうち、被害を食い止めるための対策が十分行われなかったり、あるいは対応が遅れたことによって被害が拡大し、社会的問題になったものを薬害と呼びます。薬剤師は薬害が起こらないように監視しなくてはなりませ...

前回の薬害の原因と対策では、薬害についてみました。薬害は健康被害だけでなく、経済的にも被害者に影響を与えます。今回はそれらに対応するPMDAについてみていきたいと思います。健康被害救済制度PMDAの前に、簡単に設立までの歴史を振り返ります。予防接種による感染症、サリドマイドによる胎芽病、キノホルムに...

前回の健康被害救済制度と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）ではPMDAの業務についてみました。今回はメインの業務である医薬品副作用被害救済制度についてみていきたいと思います。医薬品副作用被害救済制度とは医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用によ...

前回のPMDAと医薬品副作用被害救済制度では、医薬品副作用被害救済制度についてみました。今回はもう片方のメイン業務である生物由来製品感染等被害救済制度についてみていきたいと思います。生物由来製品感染等被害救済制度とは生物由来製品等を適正に使用したにもかかわらず発生した感染等により、入院治療が必要な程...

日本国憲法では、すべて国民は、健康で文化的な最低限度の生活を営む権利を有する。国は、すべての生活部面について、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進に努めなければならない。という生存権があります。これをもとに作られた制度が社会保障制度です。今回は社会保障制度についてみていきたいと思います。社会...

前回の社会保障制度の種類では社会保障の全体像を見ました。そしてその中の1つに介護保険がありました。介護保険は在宅などに関わってくるので薬剤師も最低限のことは知っておく必要があります。今回は介護保険についてみていきたいと思います。介護保険の概要介護保険は介護保険法で定められており、ざっくりと以下の流れ...

日本では国民がそれぞれの社会的立場に応じて一定水準の医療を受けられる仕組みが整っていて、これを国民皆保険制度と言います。今回は薬剤師の立場として私自身の国民皆保険制度への考えについて書いておきます。国民皆保険制度の破綻まず国民皆保険制度は発想自体は素晴らしい考えですが、毎年のように医療費が増えており...

私たちが医療機関や保険薬局で薬をもらうときに、薬の値段はどのように決められているのでしょうか？その薬の値段に関わってくるのが薬価基準です。今回は薬価基準についてみていきたいと思います。薬価基準とは薬価基準とは、保険医療に使用できる医薬品の品目とその価格を厚生労働大臣が定めたものです。では、どのように...

国民皆保険制度の破綻でも述べたように社会保障費を削減していかなければなりません。薬は治療効果を求められるのは当然ですが、その治療効果を得られるのにいくらかかったのかという経済的な面もよくなければ、社会保障費の削減につながりません。今回は薬物治療における経済評価方法についてみていきたいと思います。薬物...

薬は当たり前のように使われていますが、そこに至るまでにはとてつもない時間とお金と労力などがかかっています。今回は医薬品開発についてみていきたいと思います。医薬品開発の流れざっくりと医薬品開発の流れは以下のようになっています。新規物質の創製；新しい化学物質を作る物理化学的性状の研究；各化学物質の性状、...

前回の医薬品開発とオーファンドラッグでは医薬品開発の概要をみました。今回はそのうち非臨床試験についてみていきたいと思います。まず非臨床試験は以下の3つに大きく分けられます。薬物動態試験薬理試験毒性試験薬物動態試験試験管内などで人工的に体内と似た環境下で行う試験をin vitro試験と呼びますが、薬物...

前回の非臨床試験、GLPとは？では非臨床試験についてみました。薬の開発において非臨床試験を終えたら、次は臨床試験に進んでいきます。今回は臨床試験の概要についてみていきたいと思います。ヘルシンキ宣言臨床試験は人を対象とした試験であるため、科学的、倫理的な面からも適切に行われなければなりません。その根幹...