ランタス注ソロスター(インスリングラルギン)、バイオシミラーと変更調剤

由来

• 特になし

 

特徴

• 新しい持続化機序により、ほぼ1日にわたり生理的な基礎インスリン分泌パターンを再現
• 朝食前空腹時血糖を低下させ、HbA1cを有意に改善。
• 1日1回投与の持効型溶解インスリン製剤
• 基礎インスリンの補充を目的とした製剤として、はじめての無色澄明な製剤であり、使用時に混和する必要がない

 

インスリンは、膵ランゲルハンス島β細胞から分泌されるホルモンであり、グルコースを細胞内にとりこむ。その結果、血糖値が下がる。

 

 

インスリンは24時間分泌され続けている基礎分泌と、食後の高血糖を防ぐために出てくる追加分泌の2つがある。1型糖尿病などの患者さんは、これらの分泌がうまくできなくなるため、高血糖となってしまう。

 

 

よって分泌されないものを補うのがインスリン製剤であり、ランタス注ソロスター(インスリングラルギン)は基礎分泌を補う持効型インスリンである。

 

用法用量

• 初期は1日1回朝食前又は就寝前4〜20単位を皮下注射する。その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4〜80単位。ただし、必要によりこの用量を超えて使用することがある。

 

重大な副作用

• 低血糖、ショック、アナフィラキシー

 

経験したこと

生活保護の患者さんに、ランタス注ソロスター(インスリングラルギン)が出ていた。生活保護だからインスリングラルギンBS注ミリオペンに変更調剤かと思いながら薬の準備をしていると、事務さんがランタス注ソロスター(インスリングラルギン)で入力していた。

 

私「インスリン グラルギンBS注ミリオペンじゃないんですか？」

 

事務さん「そんなのあるんですか。入力やり直します・・・・・(1分後)・・・・代替医薬品に出てきません」

 

私「なんですと!!」

 

レセコンの会社にシステムの問題と思い連絡する。

 

私「ランタス注ソロスター(インスリングラルギン)の代替品にインスリングラルギンBS注ミリオペン出てこないんですけど、システムの不具合とかですか？」

 

レセコン「お調べします。こちらでも代替品として出てこないので、エラーではないと思います。」

 

私「そうなんですか。ありがとうございます」

 

 

次にメーカーにかけてみる。

 

私「インスリングラルギンBS注ミリオペンはランタス注ソロスター(インスリングラルギン)の後発品でいいんですよね？」

 

メーカー「バイオシミラーになります。先生方には同等の安全性および有効性があるというのはお伝えしていますが、ジェネリックではありません。」

 

私「わかりました。ありがとうございます。」

 

久しぶりにバイオシミラーというワードを聞いた。インフリキシマブ以来だぞ。

 

改めて復習だが、まずバイオシミラーはジェネリックではない。バイオシミラーは高分子化合物の先行品(この場合、ランタス)と同等の品質や安全性、有効性を持っていることが、先行品との比較で示されている後続品(今回のグラルギンミリオペン)である。

 

またジェネリックは低分子であるため同じものを作りやすいが、バイオシミラーは高分子であるがゆえに同じものを作るのが難しく審査が厳しいというわけだ。

 

まぁよくわからなければ、効果や安全性は一緒だけど、ジェネリックじゃないということだけでも理解できればよい。

 

・・・というわけで、変更調剤は不可ということである。少なくとも変更調剤には疑義照会は必要であろう。

 

ややこしいから、ジェネリックでいいじゃんと思うのは私だけでしょうか。まぁ例によって、大人の事情なんでしょうけど。

 

まとめ

• ランタス注ソロスター(インスリングラルギン)は基礎分泌を補う持効型インスリン製剤
• ランタス注ソロスター(インスリングラルギン)の変更調剤として、インスリングラルギンBS注ミリオペンはできない。
• バイオシミラーは効果や安全性が一緒だけど、ジェネリックではない。