非臨床試験、GLPとは？

前回の医薬品開発とオーファンドラッグでは医薬品開発の概要をみました。今回はそのうち非臨床試験についてみていきたいと思います。

 

 

まず非臨床試験は以下の3つに大きく分けられます。

 

• 薬物動態試験
• 薬理試験
• 毒性試験

 

 

薬物動態試験

試験管内などで人工的に体内と似た環境下で行う試験をin vitro試験と呼びますが、薬物動態試験はこのin　vitro試験や動物試験などで薬の体内動態や薬物代謝酵素への影響を調べ、PKパラメータを算出します。

 

そして薬物動態試験をもとに人における体内動態の予測や併用される薬との相互作用の可能性などが考えられます。

 

薬理試験

薬理試験は、その名の通り薬理作用を調べる試験であり、さらに以下のものにわけられます。

 

• 薬効薬理試験；期待した治療標的に関連する作用や効果の機序を調べる試験
• 副次的薬理試験；期待した治療標的に関連しない作用や効果の機序を調べる試験
• 安全性薬理試験；治験用量やそれ以上の用量で生理機能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を調べる試験

 

毒性試験

毒性試験は、動物試験やin vitro試験で薬の毒性を調べる試験であり、さらに以下のものに分けられます。

 

• 一般毒性試験；単回または複数回投与における毒性を調べる試験
• 特殊毒性試験；生殖毒性、遺伝毒性、発がん性などを調べる試験

 

毒性試験はGLPに従った実施が求められています。次にGLPについてみていきたいと思います。

 

GLPとは

GLPとはGood Laboratory Practiceの略で、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令と訳されます。GLPは医薬品承認申請等に添付される非臨床試験に関する信頼性を確保するために定められた基準です。

 

GLPでは、運営管理者、各試験の試験責任者、信頼性保証部門責任者の責務や、試験実施に必要な試験施設、機器の整備・確保、試験動物の適切な飼育管理、被験物質等の適切な取り扱いが規定されています。

 

ちなみにすべての試験でGLPを順守する必要があるわけではなく、GLPを順守するべき試験は、先ほどの毒性試験と、安全性薬理試験です。

 

これからたくさんGLPと似たような英語が出てくるので、非臨床試験=Laboratory(ラボ)のイメージを持つと覚えやすいかもしれません。

 

まとめ

• GLPは医薬品承認申請等に添付される非臨床試験に関する信頼性を確保するために定められた基準
• GLPを順守するべき試験は毒性試験と安全性薬理試験