製剤、日本薬局方のカプセル剤のまとめ

前回の製剤、日本薬局方の錠剤のまとめでは錠剤についてまとめました。今回はカプセル剤についてまとめます。

 

 

カプセルと言えば、錠剤に並んで薬っぽさが出る剤形です。なんなら、錠剤より薬っぽいイメージがあると私は思います。全然勉強とは関係ないですが、カプセルと言えば、ドクターマリ〇ですよね!!(笑)そんなカプセル剤は日本薬局方では、経口投与するカプセルに充填又はカプセル基剤で被包成形した製剤と定義されています。

 

カプセル剤は、硬カプセルと軟カプセルといった種類があります。硬カプセルはイメージ通りのカプセルです。軟カプセルはアミティーザのような、柔らかめのカプセルです。

 

カプセル剤の製法

硬カプセルと軟カプセルでは製法が異なります。

 

硬カプセル

硬カプセルは、有効成分に賦形剤などの添加剤を加えて混和して均質としたもの、又は粒状もしくは成形物としたものを、カプセルにそのまま又は軽く成形して充?して作ります。

 

ちなみに、硬カプセルの号数には000号〜5号までの大きさがあります。これは000号の方がカプセルの大きさは大きく、5号が一番小さくなります。忘れそうになったら、電池を思い出してください。単三電池より単一電池の方が大きいですよね。カプセルも電池と同じで数字が小さい方がカプセルの大きさは大きくなります。

 

 

軟カプセル

軟カプセルは、有効成分に添加剤を加えたものを、グリセリン又はD−ソルビトールなどを加えたカプセル基剤で被包成形して作ります。

 

カプセル剤の試験

製剤均一性試験法に適合します。そして溶出性試験法又は崩壊試験法に適合します。

 

製剤均一性試験法

製剤均一性試験法とは、個々の製剤の間での有効成分含有量の均一性を調べるための試験法を言います。簡単に言うと、薬の有効成分がちゃんと入っているよねと調べる試験です。

 

製剤均一性試験法には、含量均一性試験と質量偏差試験の2つの方法があります。

 

• 含量均一性試験；個々の製剤中の有効成分の含量を直接測定
• 質量偏差試験；個々の製剤の質量を精密に量り含量を推定

 

どちらの試験方法も試料を30個とり、初めに10個試験します。そこで問題が無ければ適合としますが、問題があるようなら残りの20個を再試験して再度判定します。

 

 

溶出性試験法

溶出性試験法は、経口製剤からの主成分の溶出を試験する方法です。こちらも簡単に言うと、薬がちゃんと水に溶けるよねと調べる試験です。

 

溶出性試験法には、回転バスケット法、パドル法、フロースルーセル法などがあります。たまに製薬会社のCMとかで、試験管の中にパドルがクルクル回っていて、薬を溶かす映像を見るかと思いますが、あれがパドル法です。ああいう感じで溶出性を見ていきます。

 

溶出性試験を覚えるゴロとして、

 

• カッパフロに溶出

 

 

• カッ；回転バスケット法
• パ；パドル法
• フロ；フロースルーセル法
• 溶出；溶出性試験法

 

イメージ作りの物語を。家に伝説のカッパが現れました。カッパを捕まえようとしたら、風呂の中に逃げ込みました。そのままなぜかカッパが溶けていなくなってしまったという話です。カッパと言えば、はなかっ〇ですよね。はなかっ〇はどこかのゆるキャラだと思っていましたが、子供が産まれてアニメのキャラというのを知りました(笑)

 

崩壊試験法

崩壊試験法は試験液中に定められた条件で規定時間内に崩壊するかどうかを確認する試験です。試験液には、組成が胃液に似た崩壊試験第1液、腸液に似た崩壊試験第2液などがあります。

 

 

ちなみに先ほどの溶出試験と何が違うかというと、次のイメージです。錠剤が崩れて顆粒剤となります。顆粒剤はさらに崩壊して散剤となります。崩壊した散剤は水に溶けるという流れです。散剤が崩壊試験法に適応されないのは、すでに崩壊しているからです。

 

容器

密閉容器を使います。

 

カプセル剤の長所と短所

• 長所；味や臭いをマスキングしやすい
• 短所；嚥下困難な患者には適さない

 

カプセルは錠剤以上に苦手な人がいるため注意が必要です。

 

まとめ

• カプセル剤は、経口投与するカプセルに充?又はカプセル基剤で被包成形した製剤。
• カプセル剤の試験法は、製剤均一性試験法、溶出性試験法又は崩壊試験法などがある