薬価基準、類似薬効比較方式とは

薬価基準、類似薬効比較方式とは

薬価基準は保健医療における品目と価格表の役割を果たします。類似薬効比較方式は薬価基準を行う上で、類似性があるかどうか、既存性があるかどうかで決まります。

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薬価基準、類似薬効比較方式とは

私たちが医療機関や保険薬局で薬をもらうときに、薬の値段はどのように決められているのでしょうか?その薬の値段に関わってくるのが薬価基準です。今回は薬価基準についてみていきたいと思います。

 

 

薬価基準とは

薬価基準とは、保険医療に使用できる医薬品の品目とその価格を厚生労働大臣が定めたものです。

 

では、どのようにして薬価が決まるのでしょうか?今回は以下の2つのパターンを見ていきます。

 

  • 新薬の薬価算定
  • 後発医薬品の薬価算定

 

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新薬の薬価算定

新薬の薬価算定はざっくりと以下のようなフローチャートに基づき大きく3つにわけられます。

 

 

  • 類似薬効比較方式(T)
  • 類似薬効比較方式(U)
  • 原価計算方式

 

類似薬効比較方式(T)

作られた新薬を評価する際に、類似薬があり、既存薬が少ない場合は類似薬効比較方式(T)となります。

 

類似薬効比較方式(T)では、作られた新薬に応じて以下のような補正加算が行われます。

 

  • 画期性加算;新規の作用機序、高い有効性・安全性、疾病の治療方法の改善などを評価
  • 有用性加算;高い有効性・安全性、疾病の治療方法の改善などを評価
  • 小児加算;用法・用量に小児に係るものが明示的に含まれているなどの評価
  • 市場性加算;希少疾病用医薬品に対する評価

 

補正加算に加えて、さらに外国平均価格調整が行われます。

 

外国平均価格調整は新薬がすでに外国で市販されている場合に、外国価格と大きくかけ離れている場合に外国価格に近付ける形で調整を行います。

 

類似薬効比較方式(U)

作られた新薬を評価する際に、類似薬があり、既存薬が多い場合は類似薬効比較方式(U)となります

 

類似薬効比較方式(U)では、新規性がない分ペナルティとして、類似薬効比較方式(T)のような加算などはありません。

 

原価計算方式

作られた新薬を評価する際に、類似薬がないものは原価計算方式なります。

 

原価計算方式は、類似薬がないものを作ったことのご褒美として、製造原価、販売管理費、利益などを積み上げて算定されます。

 

後発医薬品の薬価算定

先発医薬品に対して、初めて後発医薬品(ジェネリック)が薬価収載されるときは、その時点での先発医薬品の50%の額とされます。

 

後発医薬品についてもすでに存在する場合には、ペナルティとして薬価は低く設定されます。

 

薬価改定

先ほどまでのように決められた薬価ではありますが2年に1回で見直しが行われ、これを薬価改定と呼びます。

 

薬価改定は薬価基準に載っているすべての医薬品が対象となり、医療機関や薬局に対する実際の販売価格(市場実勢価格)を調べて、その結果に基づいて定期的に改定されます。

 

具体的に言うと、卸の医療機関・薬局に対する販売価格の加重平均値(税抜きの市場実勢価格)に消費税を加え、更に薬剤流通の安定のための調整幅(改定前薬価の2%)を加えた額を新薬価とします。

 

まとめ

  • 薬価基準は保健医療における品目と価格表の役割を果たす
  • 薬価基準は類似性があるかどうか、既存性があるかどうかで決まってくる

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