生物由来製品感染等被害救済制度と財源

前回のPMDAと医薬品副作用被害救済制度では、医薬品副作用被害救済制度についてみました。今回はもう片方のメイン業務である生物由来製品感染等被害救済制度についてみていきたいと思います。

 

 

生物由来製品感染等被害救済制度とは

生物由来製品等を適正に使用したにもかかわらず発生した感染等により、入院治療が必要な程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の障害等の健康被害を受けた方の救済を図る制度です。

 

救済までの条件や流れは前回の医薬品副作用被害救済制度と同じで、対象が医薬品の副作用ではなく生物由来製品を介した感染等となっているのが医薬品副作用被害救済制度との違いです。

 

ちなみに対象となる生物由来製品は薬機法で定められている生物由来製品ですが、以下のものが対象外です。

 

• 特殊疾病に使用されることが目的とされている生物由来製品であって、厚生労働大臣の指定するもの
• 動物のために使用されることが目的とされている生物由来製品その他厚生労働省令で定める生物由来製品

 

 

救済制度の財源

前回割愛しましたが、医薬品副作用被害救済制度と生物由来製品感染等被害救済制度の財源についてみてみます。PMDAの救済制度の財源は以下のようになっています。

 

医薬品副作用被害救済制度の財源

• 一般拠出金；すべての許可医薬品製造販売業者が納付
• 付加拠出金；健康被害を起こした許可医薬品の製造販売業者が納付

 

生物由来製品感染等被害救済制度の財源

• 一般拠出金；すべての許可生物由来製品製造販売業者が納付
• 付加拠出金；健康被害を起こした許可生物由来製品の製造販売業者が納付

 

救済給付業務に必要な事務費

• 事務費の1/2にあたる国の補助金が出ている

 

このように医薬品副作用被害救済制度の財源と生物由来製品感染等被害救済制度の財源はわけられています。しかし、各企業が一般拠出金を収めて、さらに健康被害を起こしてしまった企業のみが付加拠出金を収めるというのは共通です。

 

そして国は被害者への給付金を出すわけではなく、事務費の半分を補助金として出しています。

 

このようにして、医薬品副作用被害救済制度や生物由来製品感染等被害救済制度はPMDAにより運営されています。

 

まとめ

• 生物由来製品感染等被害救済制度は適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限られる。救済までの条件や流れは前回の医薬品副作用被害救済制度と同じ。
• 医薬品副作用被害救済制度や生物由来製品感染等被害救済制度の財源は、一般拠出金と付加拠出金がメインとなり、事務費の半分は国の補助金となる。