日本薬局方に載っている散剤の試験法には、製剤均一性試験法、溶出性試験法がある。

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製剤、日本薬局方の散剤のまとめ

前回の製剤、日本薬局方通則のまとめでは日本薬局方の通則について確認しました。今回から日本薬局方に載っている剤形について見ていきます。薬には様々な剤形があり、薬物動態の時にも話したように、剤形によって薬の効果が変わってきます。今回は散剤について確認します。

 

 

散剤はいわゆる粉薬ですが、経口投与する粉末状の製剤と定義されています。

 

散剤の製法

有効成分に賦形剤又はそのほかの添加剤を加えて混和して均質にします。

 

 

ちなみに篩過は「しか」と読み、ふるいをかけることです。

 

散剤の試験

製剤均一性試験法溶出性試験法に適合します。

 

製剤均一性試験法

製剤均一性試験法とは、個々の製剤の間での有効成分含有量の均一性を調べるための試験法を言います。簡単に言うと、薬の有効成分がちゃんと入っているよねと調べる試験です。

 

製剤均一性試験法には、含量均一性試験と質量偏差試験の2つの方法があります。

 

  • 含量均一性試験;個々の製剤中の有効成分の含量を直接測定
  • 質量偏差試験;個々の製剤の質量を精密に量り含量を推定

 

どちらの試験方法も試料を30個とり、初めに10個試験します。そこで問題が無ければ適合としますが、問題があるようなら残りの20個を再試験して再度判定します。

 

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溶出性試験法

溶出性試験法は、経口製剤からの主成分の溶出を試験する方法です。こちらも簡単に言うと、薬がちゃんと水に溶けるよねと調べる試験です。

 

溶出性試験法には、回転バスケット法、パドル法、フロースルーセル法などがあります。たまに製薬会社のCMとかで、試験管の中にパドルがクルクル回っていて、薬を溶かす映像を見るかと思いますが、あれがパドル法です。ああいう感じで溶出性を見ていきます。

 

溶出性試験を覚えるゴロとして、

 

  • カッパフロに溶出

 

 

  • カッ;回転バスケット法
  • パ;パドル法
  • フロ;フロースルーセル法
  • 溶出;溶出性試験法

 

イメージ作りの物語を。家に伝説のカッパが現れました。カッパを捕まえようとしたら、風呂の中に逃げ込みました。そのままなぜかカッパが溶けていなくなってしまったという話です。カッパと言えば、はなかっ〇ですよね。はなかっ〇はどこかのゆるキャラだと思っていましたが、子供が産まれてアニメのキャラというのを知りました(笑)

 

容器

密閉容器を使います。

 

散剤の長所と短所

  • 長所;投与量の細かな調整ができる、嚥下能力が低い患者でも飲み込みやすい
  • 短所;服用時の飛散や付着に問題があることも、分包後の識別は困難

 

細かい調整ができるため、体重の変動が大きい小児の粉に散剤は適しています。

 

まとめ

  • 散剤は経口投与する粉末状の製剤。
  • 散剤の試験法には、製剤均一性試験法、溶出性試験法がある。

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製剤、日本薬局方通則のまとめ
薬の安全性や有効性などの品質を正しく保つために日本薬局方が存在します。今回は日本薬局方のうち、通則についてまとめていきます。

 
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