製剤、日本薬局方の滅菌法(最終滅菌法、無菌操作法)のまとめ

製剤、日本薬局方の無菌の剤形(注射剤、点眼剤、眼軟膏剤)のまとめでは無菌で作られる剤形の代表例について見てみました。今回はそれに関連して、滅菌法について見ていきます。

 

 

菌と言えば、ばいきんま〇ですよね(笑)私は最近、はじめてばいきんま〇の手下みたいなのが「かびるんる〇」という名前であることを知りました。結構一般常識だったみたいで、まだまだ勉強不足です(笑)

 

さて、話をもどします。まず滅菌とは、物質中の全ての微生物を殺滅又は除去することを言います。勘違いしやすい語句に消毒があります。消毒は物質中の病原性を示す微生物を殺滅又は除去することを言います。つまり消毒は滅菌の一部と言うことができます。

 

 

滅菌法には以下のようなものがあります。

 

• 最終滅菌法
• 無菌操作法

 

これらの滅菌法が正しくできているかどうかは無菌試験法によって判定します。無菌試験法にはメンブランフィルター法と直接法があります。

 

かなりざっくりですが、メンブランフィルター法は、フィルターを使って微生物を集めて培養します。直接法は名前の通り直接微生物を集めて培養します。そして培養したものを後日確認するといった試験方法になります。

 

では、最終滅菌法と無菌操作法を見ていきましょう。

 

 

最終滅菌法

最終滅菌法は、日本薬局方で製剤を容器に充填した後滅菌する方法と定義されています。つまり液体などを容器に詰めた後に滅菌します。最終滅菌法にはさらに以下の方法があります。

 

• 高圧蒸気滅菌法；高圧飽和水蒸気で滅菌する
• 乾熱滅菌法；加熱した乾燥気体で滅菌する
• 放射線法；60Coなどの放射性同位元素から出てくるγ線などを用いて滅菌する
• 高周波法；高周波をあてることによって発生する熱を用いて滅菌する
• ガス法；酸化エチレンなどのガスを用いて滅菌する

 

これらの方法は、製品100万個中に生存菌が存在する確率が1個以下となるような条件で行います。

 

無菌操作法

無菌操作法は、日本薬局方で微生物の混入リスクを適切に管理する方法で、原料段階又はろ過滅菌後から、一連の無菌工程により製剤を製造する方法と定義されています。つまり作る段階から無菌で作っていき、滅菌用フィルターなどでろ過を行い、無菌を保つ方法です。

 

また超ろ過法という方法もあります。これは、すべての全ての種類の微生物に加えてエンドトキシンも除去できる方法です。詳しい方法は割愛しますが、注射用水の製造などに使われます。

 

まとめ

• 日本薬局方で滅菌法は、最終滅菌法、無菌操作法などがある。