製剤、安定性試験(長期保存試験、加速試験、苛酷試験)のまとめ

日本薬局方では、剤形に応じた試験法があることを見てきました。今回は製剤全般に関する安定性の試験について見ていきます。製剤の安定性はインタビューフォームで見ることができ、一包化の可否など意外と使うことがあります。

 

 

まず安定性の試験には大きく3つあります。

 

• 長期保存試験
• 加速試験
• 苛酷試験

 

 

長期保存試験

長期保存試験は医薬品のラベルに表示される貯蔵条件下で行う試験です。有効期間中の品質の安定性を確認するために実施します。

 

 

一般的に25℃、相対湿度60%の保存条件で12ヶ月以上行われます。つまり、長期保存試験はよくある環境下での観察とも言えます。温泉で例えるならば、風呂の外みたいな感じです。寒い季節でなければ、普通に耐えられると思います。

 

加速試験

加速試験は、原薬や製剤の化学的変化又は物理的変化を促進する保存条件で行う試験です。加速試験は流通期間中の品質の安定性を短期間で推定するために実施します。

 

 

一般的に40℃、相対湿度75%の保存条件で6か月以上行われます。条件からもわかるように、加速試験は先ほどの長期保存試験より厳しいです。つまり、輸送中などの通常条件から逸脱した場合を想定して行われる試験とも言えます。加速試験を例えるならば、熱い温泉いった感じでしょうか。先ほどの風呂の外と比べると、しんどいので長時間いるのは難しいです。

 

なお加速試験は後発医薬品(ジェネリック医薬品)の承認審査に必要な項目であることも覚えておきましょう。

 

苛酷試験

苛酷試験は、流通期間中に起こりうる極端な条件下での品質の変化を推定するために行います。

 

 

一般的に条件は加速試験よりもさらに厳しいもので行い温度、湿度、光などを調べます。苛酷試験はいじめぬくので、サウナのようなイメージです。よほどのMでなければ、この状況下を耐えるのは厳しいです。

 

ちなみに私は温泉は好きですが、サウナが苦手で、すぐにギブアップしてしまいます(笑)さらにその後の水風呂も苦手で入れません。全国のサウナ好きから怒られてしまいそうです(笑)でも、猛者のサウナー(?)の方々は本当にすごいですよね。自分から進んで、サウナの熱いゾーンに行き、長時間耐えられるので。

 

皆さんはサウナ好きですか？と謎の質問を投げかけて、今日は終わりにしたいと思います(笑)

 

まとめ

• 安定性の試験には、長期保存試験、加速試験、苛酷試験などがある。
• 加速試験はジェネリックの承認審査にも必要。
• 苛酷試験は加速試験よりも厳しい条件で行う。