薬害の原因と対策

薬は病気を治すために有効な作用もありますが、副作用もあります。そして、医薬品が適正に使われて生じた副作用のうち、被害を食い止めるための対策が十分行われなかったり、あるいは対応が遅れたことによって被害が拡大し、社会的問題になったものを薬害と呼びます。

薬剤師は薬害が起こらないように監視しなくてはなりません。今回は過去に起こった以下の薬害についてみていきたいと思います。

ペニシリンショック死事件
サリドマイド薬害
スモン事件
薬害エイズ
ソリブジン事件
医原性クロイツフェルト・ヤコブ病

ペニシリンショック死事件

ペニシリンによるアナフィラキシーショックで100人以上亡くなっていましたが、特に東京大学の教授が亡くなったことが新聞で報道されて世間に認知されました。

ペニシリンショック死事件の結果を受けて、ペニシリン製剤の「使用上の注意」に使用前に既往歴の問診や応急処置の準備を行うように義務付けられるようになりました。

サリドマイド薬害

サリドマイドは発売当初副作用も少ない安全な睡眠薬とされ、妊婦の不眠症やつわりの苦痛改善にもちられていました。しかし、サリドマイドを使った妊婦から四肢の発達不全や未発達な状態である四肢奇形児(アザラシ肢症)が生まれるということが起きました。

サリドマイド薬害の結果を受けて、新薬申請時の動物による催奇形性試験の実施が義務付けられるようになりました。

スモン事件

キノホルムはアメーバ赤痢の治療薬として用いられましたが、安易に投与されたキノホルムによって、亜急性脊髄視神経末梢神経症(Subacute Myelo-Optico Neuropathy；SMON)が起こりました。スモンは下痢や腹痛を伴い、次第に足、腰、胸がしびれ、視力低下などの症状を引き起こしました。

スモン事件の結果を受けて、医薬品副作用被害救済基金が設立され、有効性安全性の確保を図るために薬事法改正が行われました。

薬害エイズ

ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染したと思われる供血者からの血液を原料に作られた血液凝固因子製剤を加熱処理せず、血友病患者などに使ったことによって薬害エイズが起こりました。

薬害エイズの結果、感染症症例報告が義務付けられました。また薬害C型肝炎の救済処置がとられました。

ソリブジン事件

ソリブジンは帯状疱疹に使われていましたが、抗がん剤のフルオロウラシル(5-FU)の代謝酵素を阻害してしまうため、無顆粒球症などの重篤な血液障害を引き起こし被害者を出しました。他の薬害では単剤のことが多かったのに対して、ソリブジン事件では併用薬による薬害のため医薬品の同時併用の危険性が認識されました。

ソリブジン事件の結果、緊急安全性情報(イエローレター)が配布されました。その他にも添付文書の警告や禁忌に特に注意の必要のある内容を記載するなどの対応がなされました。

医原性クロイツフェルト・ヤコブ病

クロイツフェルト・ヤコブ病は脳外科手術により移植されたヒト乾燥硬膜から感染し、脳に異常なたんぱく質(ブリオンタンパク)が蓄積して脳神経細胞が障害されました。クロイツフェルト・ヤコブ病は、視覚異常、歩行障害などから始まり、身体の麻痺、意識障害などの経て、全身衰弱、肺炎などで死に至るという症状を引き起こしました。

医原性クロイツフェルト・ヤコブ病はヒト乾燥硬膜が原因で、薬の副作用ではありませんでしたが医療機器に対する危険性の認識が低いことが浮き彫りとなりました。

医原性クロイツフェルト・ヤコブ病の結果、生物由来製品に関する規制、感染症定期報告などの安全確保措置がとられました。その他にも生物由来製品感染等被害救済制度が作られました。

まとめ

薬剤師として、薬害をどのように防ぐかを対策を考えることはとても重要である

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薬機法、製造業の許可: 製造業の許可は厚生労働大臣が、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与えます。更新は5年ごとです。製造業の許可基準に、構造設備や申請者の人的要件などがあります。
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麻薬及び向精神薬取締法、麻薬の管理や廃棄: 院外の麻薬処方箋の場合、患者住所や麻薬施用者番号などの抜けに注意が必要です。麻薬の廃棄は麻薬処方箋に基づいて調剤された麻薬の廃棄は事前の届け出は不要だが、廃棄から30日以内に都道府県知事に届出が必要です。
麻薬及び向精神薬取締法、向精神薬の譲渡や廃棄: 麻薬及び向精神薬取締法において、向精神薬の薬局間の譲受や譲渡は認められていません。また向精神薬の廃棄は届出や立ち合いの義務はありません。
覚せい剤取締法、覚せい剤は薬局では扱えない: 覚せい剤は覚せい剤取締法でルールが決められていて、薬局では取り扱えません。覚せい剤の廃棄は必ず都道府県知事に届け出て当該職員の立会いの下に行わなければなりません。
覚せい剤取締法、調剤済み覚せい剤原料の廃棄: 覚せい剤取締法で、調剤済み覚せい剤原料は当該職員立ち合いなしで廃棄可能だが、廃棄後に届出が必要とされています。また薬局間での譲り渡しは禁止されています。
大麻取締法、あへん法、甲種研究栽培者と乙種研究栽培者の違い: 大麻取扱者は大麻栽培者と大麻研究者です。甲種研究栽培者、乙種研究栽培者の違いは、けしからあへんを抽出できるかどうかの違いです。
毒物及び劇物取締法、薬剤師は毒物劇物取扱責任者になれる: 毒物劇物営業者や業務上取扱者は、専任の毒物劇物取扱責任者を置く必要があり、薬剤師はなることができます。
毒物及び劇物取締法、毒物や劇物の表示や取り扱い: 毒物は「医薬用外」の文字及び赤地に白色をもつて「毒物」の文字、劇物；「医薬用外」の文字及び白地に赤色をもつて「劇物」の文字の表示が必要です。
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