Sponsored Link
薬機法、薬局の開設者と管理者
前回の薬機法、薬局の定義と開設許可では、薬局開設の要件などをみました。今回は薬機法における薬局の管理者や開設者についてみていきたいと思います。
薬局の開設者
前回では薬局開設の申請者がまともな人でないと申請できないという話をしました。薬局開設の申請が無事に通り、開設者となる場合、以下のようなルールが薬機法決まっています。
- 薬局開設者は薬剤師でなくてもなることができる
- 薬局開設者は従事する薬剤師に、適正な使用のための必要な情報提供をさせなければならない
- 薬局開設者は薬局の管理に関する記録や保存を行わなければならない
- 薬局開設者は医薬品の譲渡や譲受に関する記録や保存を行わなければならない
- 薬局開設者は薬局の休廃止をする場合30日以内に届け出なければならない
- 薬局開設者は医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない
- 薬局開設者は当該薬局を利用するために必要な情報(許可証、薬局の管理や運営などの情報)を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。
要するに開設者なんだからしっかり従業員にやらせて、記録とか届け出をやってよねということです。
Sponsored Link
Sponsored Link
薬局の管理者
先ほどの薬局の開設者は、いわゆるオーナーみたいなものでしたが、実際に薬局(お店)を回すのは管理者(店長)ということになります。薬局の管理者にも薬機法で以下のようなルールが決まっています。
- 薬局の管理者は薬剤師でなければならない。
- 薬局の管理者は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
- 薬局の管理者は、勤務する作業者の監督や医薬品やその他物品の管理をしなくてはならない
薬局の開設者が薬剤師である場合は管理者も兼任することができますが、基本的に忙しいので管理者を置く場合がほとんどです。
また薬局の管理者は原則として薬関係のその他の仕事を兼業が禁止されています。現場でよくあるのが、管理薬剤師が他店舗にヘルプに行くことができないというのがこの決まりによるものです。
では、どういう場合が都道府県知事に例外として認められるかというと管理薬剤師が学校薬剤師に行くなどの場合があります。
まとめ
- 薬局の開設者は薬剤師でなくてもなることができるが、薬局の管理者は薬剤師でなければならない
就職や転職でお悩みの方はコチラ！私はここで年収120万円上がりました
Sponsored Link
薬機法、薬局の開設者と管理者 関連ページ
- ヒポクラテスの誓い、ニュルンベルク綱領、ヘルシンキ宣言、リスボン宣言とは？
- 過去の歴史から、ヒポクラテスの誓い、ニュルンベルク綱領、ヘルシンキ宣言、リスボン宣言などの医療倫理に関わる規定が作られ、インフォームドコンセントのもととなりました。
- 薬剤師網領、薬剤師倫理規定、国際薬剤師・薬学連合薬剤師倫理規定、薬局業務運営ガイドラインとは？
- 薬剤師の倫理に関わるものには、薬剤師網領、薬剤師倫理規定、国際薬剤師・薬学連合薬剤師倫理規定、薬局業務運営ガイドラインなどがあります。
- 薬剤師が関わる法的責任のまとめ
- 薬剤師が関わる法的責任には、民事責任、刑事責任、行政法上の責任などがあります。民事責任では不法行為責任、債務不履行責任が、刑事責任では業務上過失致死傷罪、秘密漏示罪などがあります。
- 個人情報の保護に関する法律
- 個人情報の保護に関する法律では、個人情報は生存する個人に関する情報と定められています。また、個人情報を得る場合は事前に本人に知らせることが定められています。
- 薬剤師をとりまく法の構成
- 法の構成は憲法を頂点としたピラミッド型となっていて、上位のルールに反するものは無効です。法律は国会、政令は内閣、省令は各省大臣、条例は地方自治体で定められます。
- 薬機法総論
- 薬機法の目的とは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などの品質、有効性、安全性の確保などを通して、保健衛生の向上を図ることです。
- 薬機法、薬局の定義と開設許可
- 薬機法では薬局は医薬品の調剤と販売をするところと定義されています。薬局の開設には都道府県知事の許可が必要で有効期間は6年です。
- 薬機法、一般用医薬品の違い
- 第一類医薬品は薬剤師のみ販売でき、文書などでの情報提供が必要です。第三類医薬品は情報提供に関する規定はないのが違いです。第三類医薬品はネット販売もできますが都道府県知事の許可が必要です。
- 薬機法、製造販売業の許可
- 製造販売業の許可は厚生労働大臣に受け、5年ごとに更新が必要です。製造販売業の許可基準には、GQP、GVP、申請者の人的要件などがあります。
- 薬機法、製造業の許可
- 製造業の許可は厚生労働大臣が、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与えます。更新は5年ごとです。製造業の許可基準に、構造設備や申請者の人的要件などがあります。
- 薬機法、製造販売の承認
- 製造販売の承認は品目ごとに厚生労働大臣が与えるが、薬事食品衛生審議会の意見を聞いて行います。製造販売の承認基準には製造販売業の許可、製造業の許可、品質有効性安全性、GMPへの適合などがあります。
- 薬機法、再審査と再評価の違い
- 新医薬品や新医療機器は調査期間終了後に、再審査を受ける必要があります。再審査は新医薬品や新医療機器ですが、再評価は全ての医薬品や医療機器が当てはまり、何度でも行われるのが違いです。
- 薬機法、毒薬と劇薬の取り扱い
- 毒薬は黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字、劇薬は白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字。毒薬は鍵もかけて他の薬と区別して陳列します。
- 薬機法、医薬品の表示や広告
- 原則として薬機法で医薬品の表示は、その直接の容器又は直接の被包に記載する項目が薬機法で決まっています。薬機法では、虚偽や誇大な広告を禁止しています。