薬機法、特定生物由来製品の取り扱い

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前回の薬機法、医薬品の表示や広告では医薬品の表示についてみました。今回は特定生物由来製品の取り扱いについてみていきたいと思います。

生物由来製品と特定生物由来製品の違い

生物由来製品と特定生物由来製品の違いを知るために、それぞれの定義を見ましょう。

生物由来製品とは人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいいます。

「生物由来」とつくように生物由来製品は植物を除くのがポイントです。生物由来製品の例としてはワクチンなどがあります。

一方で特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものを言います。

つまり特定生物由来製品は、生物由来製品の中で特に注意が必要なものが指定されるイメージになります。特定生物由来製品の例としては人血液製剤などがあります。人血液製剤は献血などで集められた原料をもとに作られます。

なぜ生物由来製品や特定生物由来製品を、わざわざ他の薬と区別して特別扱いするのかというと、感染性因子の不活化処理に限界があったり、未知の感染性因子が存在する可能性があるからです。

生物由来製品と特定生物由来製品の表示

生物由来製品は白地に黒枠、黒字をもって「生物」、特定生物由来製品は白地に黒枠、黒字をもって「特生物」と製品に記載が必要です。

国家試験では、この前の毒薬と劇薬の表示とでひっかけてくるので、これも文面というより、しっかり図をイメージできるように覚えてしまった方がいいと思います。

また生物由来製品や特定生物由来製品には製造番号・記号が記載され、特に人の血液が原料の場合には、採血国名、採血方法(献血、非献血)の記載も必要となります。

特定生物由来製品の使用記録

先ほども説明したように生物由来製品は感染リスクなどがあるため、特定生物由来製品においては使用した場合以下の項目の記録が義務付けられています。

• 使用対象者の氏名および住所
• 製品の名称および製造番号または製造記号
• 使用対象者に使用した年月日
• その他保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するために必要な事項

病院や薬局などの管理者にはこれらの記録の保存を使用した日から少なくとも20年義務付けられています。

また製造販売業者においては特定生物由来製品を出荷した日から少なくとも30年製造記録の保存が義務付けられています。

まとめ

• 生物由来製品は白地に黒枠、黒字をもって「生物」、特定生物由来製品は白地に黒枠、黒字をもって「特生物」と記載される。
• 病院や薬局において特定生物由来製品を使用した場合、必要事項の記録を行い20年は保存する

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