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薬機法、薬局の定義と開設許可
前回の薬機法総論では、薬機法の目的などを確認しました。今回は薬機法のなかの薬局についてみていきたいと思います。
薬局の定義
薬機法における薬局の定義とは、ざっくり言うと医薬品の調剤と販売をするところとされています。皆さんのよくイメージする薬局と同じです。
ただし、薬機法では病院、診療所、飼育動物診療施設の調剤所を除くとされているため注意が必要です。わかりやすい例で言うと、病院内の薬剤部は薬機法の規制は受けないことになります。
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薬局の許可
先ほどの定義の薬局を開くためには、管轄する都道府県知事の許可が必要です。薬局の許可の有効期限は6年であり、その都度更新しなくてはなりません。
そして、なんでもかんでも薬局を開けるわけではなく、開設許可がおりるには主に以下の3つの要件を満たさなくてはなりません。
- 構造設備等の要件
- 業務体制に関する要件
- 申請者の人的要件
これらのポイントを見ていきましょう。
構造設備等の要件
なんでも自分の好きな薬局を作れるわけではなく、構造上問題があると薬局を開くことができません。例えば、以下のような構造の要件があります。
- 換気が十分であり、かつ、清潔であること
- 面積が一定以上あり、業務が適切に行える
- 一定の明るさがある
- 冷暗貯蔵のための設備がある
- 鍵のかかる貯蔵設備がある
- 調剤に必要な設備及び器具を備えている
特に一番最後の調剤に必要な設備及び器具を備えているでは、現場では使いもしない器具がほこりをかぶっていることもしばしば・・・
業務体制に関する要件
薬局の業務体制に関する要件は「薬局並びに店舗販売業および配置販売業の業務を行う体制を定める省令」で定められていて、以下のようなことが要件としてあげられています。
- 営業時間内における調剤する薬剤師の常勤体制
- 取り扱う処方箋枚数に対して調剤する薬剤師が一定数いること
- 調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること
申請者の人的要件
薬局開設の申請者の人格に問題があると問題を起こしてしまうので、開くことができません。申請者の人的要件には以下のようなものがあります。
- 薬局開設許可取り消し処分を受けたもの
- 禁固刑以上の刑に処せられたもの
- 薬機法などの関連法律に違反する行為をしたもの
- 成年被後見人、麻薬・大麻・あへん・覚せい剤の中毒者
- 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
よほどのことがない限りこれらには該当しないとは思います。なので、開こうと思えば誰でも薬局が開けることになります。
まとめ
- 薬機法における薬局の定義は医薬品の調剤と販売をするところである。ただし、病院の薬剤部は薬機法で規制を受けない
- 薬局の開設には都道府県知事の許可が必要で有効期間は6年である
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