薬局に関わる医療機器のまとめ

管理薬剤師は、各種申請・届け等に漏れのないよう、適正に管理する必要があります。今回は業務運営に係る管理・薬局の法的管理についてみていきたいと思います。

 

 

開設の許可について

開設の許可は都道府県知事が許可し、薬局開設許可は許可から6年で失効します。よって引き続き薬局開設を継続する場合には、薬局許可申請を行います。

 

許可の基準として3要件があります。

 

• 構造設備要件；薬局構造設備規則に定められた基準に適合する必要があります。
• 業務体制要件；医薬品の販売または需要の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合する必要があります。
• 人的要件；開設者は薬事関連法令の違反者や、麻薬などの中毒者でないこと。

 

薬局機能情報について

地域の患者・住民のために薬局機能情報を都道府県知事への報告が義務付けられ、書面を薬局において閲覧に供しなければなりません。薬局機能情報は年に1回の定期更新と随時更新により、登録情報の更新を遅滞なく行わなければなりません。

 

薬局の休止廃止等の届出について

業務を休止・再開・廃止する場合には、休廃止届出書を30日以内に都道府県知事に提出します。また申請内容に変更が生じた場合には、変更届を提出します。主な届出事項として以下のようなものがあります。

 

• 開設者の住所・氏名を変更
• 薬局の構造設備の主要部分の変更
• 営業日・営業時間の変更
• 管理薬剤師の住所・氏名・勤務時間の変更
• 管理薬剤師以外の勤務薬剤師・登録販売者の氏名・勤務時間数の変更
• 放射線医薬品の種類
• 当該薬局で行う医薬品販売業等の種類
• 販売する医薬品の区分

 

 

医療機器に関わる事項

医療機器とは人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものを言います。

 

再生医療等製品を除きます。以下のようなクラス分類がなされています。

 

• クラス�T（一般医療機器）
• クラス�U（管理医療機器）
• クラス�V（高度管理医療機器）
• クラス�W（高度管理医療機器）

 

特に薬局に関わることのある高度管理医療機器取扱いにおける遵守事項には以下のようなものがあります。

 

• 管理に関する帳簿の記載
• 品質確保義務
• 苦情回収処理
• 管理者の継続研修の受講義務
• 教育訓練の実施
• 中古品販売時の製造販売業者への通知義務
• 不具合等の報告
• 管理者の意見の尊重
• 譲渡譲受記録義務
• 許可書の掲示
• 管理者の設置

 

管理医療機器の販売を薬局で行う場合は、特例により届け出は不要です。高度管理医療機器の販売を行う薬局は、都道府県知事の許可6年ごとの更新が必要です。譲渡譲受の記録は3年間の保管義務があり、管理のための帳簿は6年間保存の義務があります。

 

そしてこのクラス分類とは別枠で、特定管理医療機器があります。特定管理医療機器は医療機器のうち、保守点検、修理、その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするため、適正な管理が行われなければ、出兵の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものをいいます。

 

特定保守管理医療機器の譲渡譲受の記録は15年間の保管義務があります。

 

以上のことから高度管理医療機器の免許がないのに高度管理医療機器を譲渡譲受をしてしまったり、医療機器販売記録を保管期限前に廃棄したりするのは違反になってしまうため注意が必要です。

 

まとめ

• 管理医療機器までなら薬局は届け出不要
• 高度管理医療機器では都道府県知事の許可が必要